2014年前3本季1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：简介 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分的审核和审批不间断性，恒瑞、滕不间断乏力，兆科、东天空后来居上，轩竹和海正体现出其创新创造力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分的审核提出申请不间断性

根据香花园中所 INSIGHT - China Pharma Data 索引统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分申请共五 134 个（以提出申请号计，亦同），涉及 51 家民营企业的 56 个葡萄，除了汉口红日的对苯甲酸乙烯和银谷药厂的苯环噻唑溴铵为申请生产以外，其他原则上为申请药理学。

1、苏州恒瑞和兆科茯申请总数列居次席：

相比之下上半年苏州恒瑞审核总数列居次席，经过 Q3 后李氏大药厂全资子宾夕法尼亚州公司兆科茯以无用酪氨酸、胸腺酪氨酸 β4 和司来普伐酪氨酸 3 个葡萄总数追上了苏州恒瑞，依序是次席。两个宾夕法尼亚州公司的具体审核葡萄及不间断性如下表示意图：

苏州恒瑞审核的 SHR3680、SHR6390 原则上是抗药，另一葡萄 SHR4640 系统性接收者不详。

INSIGHT 数据推测，苏州恒瑞 2011-2013 年中所 1.1 类有效成分审核时间点也在前所 3 个月末份。与过去 3 年年末继续做比较，苏州恒瑞本年度审核 1.1 类有效成分的葡萄总数虽较 2013 年年末有所下滑（如图 1 示意图），但在国际间前三名即使如此靠前所。

其中所，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同抗肿瘤开发竞争激烈而暂时中止开发。

用继续做胃癌的膦了了替尼于本年度 9 月末完成现场检查，这在国际间1.1类替尼类有效成分申请中所审批进程新纪录，除了苏州滕的膦氟马替尼外，其他获取药理学批件的替尼类有效成分其他原则上尚没开始审核生产，而滕的氟马替尼现阶段所也要继续药理学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获取药理学审批，现阶段所还没开始审核生产。

其他继续开发中所的类固醇还包括用继续做血癌用药的抗药 HAO472 和 SGLT2 胺降糖药等。

兆科茯审核的 3 个葡萄为胸腺酪氨酸 β4、无用酪氨酸和司来普伐酪氨酸，止痛分作眼睑损伤修整、外阴和外阴念珠菌染病。

INSIGHT 索引推测，兆科茯 1.1 类有效成分申请此前所非常少为去年 8 月末申请的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从法国 Sigma-Tau 宾夕法尼亚州公司获取代理商特许权的葡萄，该药是用继续做用药卵巢癌的喜树碱苯基类抗药，但根据 INSIGHT 索引推测，此药在我国没通过药理学审批。

2、苏州滕和潮州东天空申请总数依序是第二：

根据香花园中所 INSIGHT - China Pharma Data 索引统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分审核葡萄总数依序是第二位的是苏州滕和潮州东天空，分别审核了 2 个 1.1 类有效成分。

苏州滕审核 2 个葡萄中所，HS-10234 是抗染病毒核苷类似物，HS-10220 化合物和抗肿瘤具体接收者不详。

INSIGHT 数据推测，苏州滕 2011-2013 年中所 1.1 类有效成分审核的时间点也在前所 3 个月末份，与过去 3 年年末继续做比较，苏州滕近 4 年原则上审核 1.1 类葡萄 2-3 个，较为安定（如图2示意图）。

其中所用继续做神经外科和针灸感染者的吗啉硝唑于 2005 年获取药理学批件并于 2014 年 2 月末获取生产批件；用继续做白血染病的 PLK 胺卡呋色替，其同苯为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破物，现阶段所 volasertib 完成二期药理学研究；其他审核的 1.1 苯还包括AT1蛋白糖皮质激素降压药、GLP-1 类似物降糖药和替尼类抗药等。

潮州东天空于本年度年初同时审核了两个葡萄，分作磷酸依米他舒和膦莱洛替尼。磷酸依米他舒的抑制作用抗肿瘤是 NS5A，止痛为丙胃；膦莱洛替尼是用药胰腺癌的多靶向物，抗肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 索引推测，潮州东天空茯在过去 3 年还审核了两个 1.1 类有效成分，分抑制作用药慢性乙胃的所谓赛定和用药神经胶质瘤的宁格替尼，这两个保健食品现阶段所分别在继续做一期和二期药理学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分的审批不间断性

根据 INSIGHT-China PharmaData 索引统计，2014 年 Q1-Q3 共五审批了 24 个化药 1.1 类有效成分葡萄，涉及 22 家民营企业。

1、苏州恒瑞、苏州滕药理学获批总数抛离

审批葡萄总数较大的是创新抛离民营企业苏州恒瑞和苏州滕，分别获取了两个 1.1 类有效成分药理学批件。具体数据如表 3 示意图：

苏州滕的膦氟马替尼片是在第二代抗病毒替尼新的开发的新一代慢性粒细胞白血染病用药药，相比之下一线类固醇一代抗病毒替尼，二代抗病毒替尼和氟马替尼可更佳解决问题依赖性关键问题。膦氟马替尼原为审核生产，但最后并没被审批生产，而是发送了药理学批件，还无需继续进行药理学试验。

苏州滕另一个获取药理学审批的类固醇 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，可能用继续做肺癌。

苏州恒瑞于本年度 5 月末同时获取了 2 个 1.1 类葡萄的药理学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路胺，可用继续做胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，用药 II 型糖尿染病，武田药厂的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其胃疗效过大而于 2013 年被迫暂时中止了药理学试验，因此苏州恒瑞呋格列泛药理学试验的体现将更加受到高度重视。

2、河南轩竹、湖州海正创新创造力突显

2014 年 Q1-Q3 获取化药 1.1 类有效成分药理学批件的民营企业中所，除了苏州恒瑞和苏州滕获取 2 个药理学批件外，其他民营企业都非常少获取 1 个。其中所，河南轩竹和湖州海正以近几年斐然的审核成绩体现出其创新创造力。

四环医药集团香港）有限宾夕法尼亚州公司子宾夕法尼亚州公司河南轩竹在本年度 9 月末领到了高血压药泰乐抛物线的药理学批件。

INSIGHT 索引推测，河南轩竹从 2010 年到 2014 年，共五审核了 8 个 1.1 类有效成分，其中所 5 个已经获取了药理学批件。这些 1.1 类有效成分中所不乏最近较为热门的替尼类抗药、DPP-4 胺降糖药，另外也有抗菌谱较广的培南类抗生素、钙离子糖皮质激素类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 胺降糖药等（如表 4 示意图）。

另外河南轩竹还有两个有效成分分别处于主要成分所含测定研究和药理学前所研究阶段。

湖州海正于本年度 7 月末领到了第三代抗光敏剂 HPPH 的药理学批件。INSIGHT 索引推测，湖州海正于还本年度 3 月末审核了用继续做用药乳腺癌、结肺癌、儿科的 1.1 类有效成分喜树碱苯基 PEG-SN38。

近 3 年来，湖州海正共五申请了 5 个 1.1 类有效成分，其中所 2 个审批药理学，3 个准备审评。获取审批药理学的另一个药是；大吸收胺海泽麦布片，准备审评中所的有效成分除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和用药阿尔茨海默症的 AD-35 片。不非常少如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在宾夕法尼亚州组织起来了药理学试验，前所两个药的成效原则上为二期药理学试验，AD35 则于本年度 7 月末通过了宾夕法尼亚州 IND 申请的审批。

3、宁波华东药理学批件获批新纪录

从审核运动速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类有效成分审核中所，有效成分葡萄从重回药审中所心到获取药理学批件，最慢的整整 3 年，大多数葡萄整整 9-17 个月末，新纪录获批的是宁波华东医药的酪氨酸激酶胺迈华替尼，整整非常少为 6 个月末。

综上所述，简介 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分审核和审批的整体而言不间断性，苏州恒瑞依然远超，苏州滕紧跟迅即不间断乏力，兆科茯和潮州东天空凭着审核葡萄总数后来居上。除此之外，河南轩竹和湖州海正也体现出了不可小觑的有效成分开发创造力。

下一个月末份否不会有民营企业在化药 1.1 类有效成分审核中所崭露头角，让我们拭目以待。

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撰稿人： 黄小喵