2014年前3季度1.1类新药潜力登载企业大盘点

摘录：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂的注销和批准后原因，恒瑞、贝格年中追过，兆科、西北雨天后来居上，轩竹和海正表现出新其国际化发展前景。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂的注销受理原因

根据雪莲园 INSIGHT - China Pharma Data 在线库总和，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂申领总计 134 个（以受理号计，则有），涉及 51 家大标准型企业的 56 个栽培品种，除了汉口春光的对四甲酰胺和银谷制药的碳原子苯溴硫为申领制造限于，其他原则上为申领疾理。

1、苏州恒瑞和兆科本的公司申领为数列居荣登：

相比月末苏州恒瑞注销为数列居荣登，经过 Q3 后李氏大药厂控股公司子的公司兆科本的公司以生发多肽、胸腺多肽 β4 和司来普伐多肽 3 个栽培品种为数追上了苏州恒瑞，三大荣登。两个的公司的完全一致注销栽培品种及原因如下表请注意：

苏州恒瑞注销的 SHR3680、SHR6390 原则上是抑止药，另一栽培品种 SHR4640 相关数据生卒。

INSIGHT 在线看出，苏州恒瑞 2011-2013 年里 1.1 类药厂注销短时间点也在前 3 个月末。与基本上 3 年破天荒认真比较，苏州恒瑞月份注销 1.1 类药厂的栽培品种为数虽较 2013 年破天荒有所放缓（如图 1 请注意），但在国内排名榜即便如此靠前。

其里，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同靶点研发竞争激烈而暂时开发计划。

主要用途胃癌的酸酐特尼替尼于月份 9 年底完成现场检查，这在国内1.1类替尼类药厂申领里备案进程更快，除了苏州贝格的酸酐硫马替尼除此以外，其他赢得疾理批件的替尼类药厂其他原则上尚并未开始注销制造，而贝格的硫马替尼限于也要之前疾理试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢得疾理批准后，限于还并未开始注销制造。

其他之前开发计划里的药品都有主要用途血癌疗法的抑止药 HAO472 和 SGLT2 胺降糖药等。

兆科本的公司注销的 3 个栽培品种为胸腺多肽 β4、生发多肽和司来普伐多肽，制剂计有角膜损伤修复、高血压和除此以外阴念珠菌疾。

INSIGHT 在线库看出，兆科本的公司 1.1 类药厂申领历史记录大部分为去年 8 年底申领的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 的公司赢得完全免费特许权的栽培品种，该药是主要用途疗法卵巢癌的喜树碱衍生物类抑止药，但根据 INSIGHT 在线库看出，此药在我国并未通过疾理批准后。

2、苏州贝格和广西北西北雨天申领为数三大第二：

根据雪莲园 INSIGHT - China Pharma Data 在线库总和，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂注销栽培品种为数三大第二位的是苏州贝格和广西北西北雨天，分别注销了 2 个 1.1 类药厂。

苏州贝格注销 2 个栽培品种里，HS-10234 是抑止疾毒核苷类似物，HS-10220 氧化物和靶点完全一致数据生卒。

INSIGHT 在线看出，苏州贝格 2011-2013 年里 1.1 类药厂注销的短时间点也在前 3 个月末，与基本上 3 年破天荒认真比较，苏州贝格近 4 年原则上注销 1.1 类栽培品种 2-3 个，极为稳定（如图2请注意）。

其里主要用途牙科和针灸病毒的吗啉硝唑于 2005 年赢得疾理批件并于 2014 年 2 年底赢得制造批件；主要用途白血疾的 PLK 胺卡呋色替，其除此限于药品为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为冲破物，限于 volasertib 完成二期疾理；其他注销的 1.1 类药品都有AT1受体胺降压药、GLP-1 类似物降糖药和替尼类抑止药等。

广西北西北雨天于月份年初同时注销了两个栽培品种，计有乙酸依米他茹和酸酐莱洛替尼。乙酸依米他茹的作用靶点是 NS5A，制剂为丙肝；酸酐莱洛替尼是疗法胰腺癌的多靶向物，靶点有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 在线库看出，广西北西北雨天本的公司在基本上 3 年还注销了两个 1.1 类药厂，计有疗法慢性乙肝的莫非赛定和疗法脊髓胶质瘤的宁格替尼，这两个药品限于分别在认真一期和二期疾理试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂的批准后原因

根据 INSIGHT-China PharmaData 在线库总和，2014 年 Q1-Q3 总计批准后了 24 个化药 1.1 类药厂栽培品种，涉及 22 家大标准型企业。

1、苏州恒瑞、苏州贝格疾理获批为数连赢

批准后栽培品种为数较多的是国际化连赢大标准型企业苏州恒瑞和苏州贝格，分别赢得了两个 1.1 类药厂疾理批件。完全一致在线如表 3 请注意：

苏州贝格的酸酐硫马替尼片是在第二代吉里替尼基础上研发的高性能慢性粒细胞白血疾疗法药，相比二线药品一代吉里替尼，二代吉里替尼和硫马替尼可较佳解决耐药性问题。酸酐硫马替尼原为注销制造，但最后并并未被批准后制造，而是发送了疾理批件，还需之前进行疾理试验。

苏州贝格另一个赢得疾理批准后的药品 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，可能主要用途前列腺癌。

苏州恒瑞于月份 5 年底同时赢得了 2 个 1.1 类栽培品种的疾理批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路胺，可主要用途胃癌和前列腺癌；呋格列泛是 GPR-40 -HT，疗法 II 标准型糖尿疾，武田制药的 TAK-875 同为 GPR-40 -HT，因其肝致癌性过大而于 2013 年被迫暂时了疾理试验，因此苏州恒瑞呋格列泛疾理试验的表现将更加受到关注。

2、山西北轩竹、金华海正国际化发展前景便是

2014 年 Q1-Q3 赢得化药 1.1 类药厂疾理批件的大标准型企业里，除了苏州恒瑞和苏州贝格赢得 2 个疾理批件除此以外，其他大标准型企业都大部分赢得 1 个。其里，山西北轩竹和金华海正以近几年斐然的注销名次表现出新其国际化发展前景。

四环医药集团控股子的公司山西北轩竹在月份 9 年底取得了癫痫药泰乐方位角的疾理批件。

INSIGHT 在线库看出，山西北轩竹从 2010 年到 2014 年，总计注销了 8 个 1.1 类药厂，其里 5 个已经赢得了疾理批件。这些 1.1 类药厂里不乏最近极为热门的替尼类抑止药、DPP-4 胺降糖药，另除此以外也有抑止菌谱较广的培南抑止疾毒、一氧化氮胺类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 胺降糖药等（如表 4 请注意）。

另除此以外山西北轩竹还有两个药厂分别所处主要成分摄取测定研究和疾理前研究过渡期。

金华海正于月份 7 年底取得了第三代抑止光敏剂 HPPH 的疾理批件。INSIGHT 在线库看出，金华海正于还月份 3 年底注销了主要用途疗法乳腺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类药厂喜树碱衍生物 PEG-SN38。

近 3 年来，金华海正总计申领了 5 个 1.1 类药厂，其里 2 个批准后疾理，3 个正在审评。赢得批准后疾理的另一个药是飞龙释放出胺海泽麦布片，正在审评里的药厂除了 PEG-SN38 限于还有海博非明和疗法阿尔茨海默性疾病的 AD-35 片。不大部分如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了疾理试验，前两个药的困难重重原则上为二期疾理试验，AD35 则于月份 7 年底通过了美国 IND 申领的批准后。

3、金华华里地区疾理批件获批更快

从注销速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药厂注销里，药厂栽培品种从进入药审里心到赢得疾理批件，最慢的将近 3 年，大多数栽培品种将近 9-17 个年底，更快获批的是金华华里地区医药的酪氨酸激酶胺迈华替尼，将近大部分为 6 个年底。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂注销和备案的整体原因，苏州恒瑞依然遥遥连赢，苏州贝格后半段其后年中追过，兆科本的公司和广西北西北雨天凭着注销栽培品种为数后来居上。除此之除此以外，山西北轩竹和金华海正也表现出新了不可小觑的药厂研发发展前景。

下一个月末是否可能会有大标准型企业在化药 1.1 类药厂注销里备受瞩目，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵