FDA批准支架植入及血管形成术后曾降低中风风险的器械

2年末9日，美国FDA批文ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)该公司，许可其在微创切除当中常用恢复变宽主脊柱正常的脑组织。它是华为旨在通过腰部而不是脓肿凹槽来评论者主脊柱的器具，它利用一种肝脏倒流系统会来捕获切除当中脱落的堵住碎块。

主脊柱是腰两边的两个大的血管，负责向脑部缺少成分钾的肝脏。胆或脂肪物质可以使一条或两条主脊柱变宽，引发主脊柱结核病。如果一片斑块脱落，它可以运营到脑部脊柱并接通肝脏，导致心脏病。

据心脏肺部与肝脏研究所缺少的数据库，美国每年发生的心脏病病例当中，有最多一半的人由主脊柱结核病引发。身患这种结核病的人在再次出现心脏病之在此之前，不可能年当中任何体征或患者。

主脊柱的更为严重变宽或堵住可以要求牙医推行微创球囊血管高压氧，切除时，在一根高约的耦合器导管上的球囊从脓肿穿过患儿的脉管系统会，到达堵住位置，膨胀后挡住脊柱，然后一种小的网状管（螺栓）被放到在堵住位置，保持脊柱处于停止使用状态。

ENROUTE TNS可以允许牙医在脊柱变宽或堵住部分上方的腰部插入一根导管转至脊柱，而不必通过脓肿转至。在螺栓切除之在此之前，牙医通过一种容器器或其它球囊来捕获及移出小的碎块，它们会脱落，并有会运营到脑部。

ENROUTE TNS通过在远离脑部脊柱变宽的部分不得不将肝脏开展分流，使其转至一个体外容器系统会来捕获碎块。肝脏然后通过腿部导管回到到人体。由于主脊柱自成转至许多互相连通的较小脊柱，所以脑部仍会在切除之在此之前获成分钾的肝脏。

“在从在此之前批文之在此之前，唯一获批文的系统会需要在脓肿凹槽，通过导管转至人体，然后在主脊柱螺栓高压氧之在此之前捕获及移出碎块，阻止它们到达脑部，”FDA器具及点状护理当中心地带器具评论者办公室监督秘书高约、医学博士、公共护理学硕士学位Maisel指。“ENROUTE TNS为某些患儿缺少了一种微创治疗，适常用为治疗主脊柱缩窄，不能通过脓肿评论者扭曲或病变血管的患儿。”

FDA通过510(k)提请审查了ENROUTE TNS的数据库，这一政府机构唯一可常用低至当中度大风险的医疗器具，这种器具实质上并不相同一种法律依据该公司的器具，与不受该公司在此之前批文影响的法律依据该公司器具同样安全必要。

在这一案例当中，FDA辨认出ENROUTE TNS实质上并不相同一种目在此之前该公司的一种倒流系统会，该系统会应用领域了相近的电子技术，并有有所不同的预料用做，但它旨在通过脓肿血管转至患儿体内。

支持FDA批文的数据库最主要该产出商发起的一项临床结果。该次测试显示，使用ENROUTE TNS的患儿，其心脏病、心脏病发作及遇害的感染率为3.5%，明显少于11%的研究性能目标。

在14.2%的患儿当中，有数有一种更为严重不良惨剧再次出现，最主要失血过多或器具因特网损伤、器具或切除导致的低血压及放到螺栓内病症。这些惨剧与其它主脊柱切除相关的更为严重不良惨剧一般来说及感染率原则上。ENROUTE TNS由亚利桑那森尼维尔市南的Silk Road Medical of Sunnyvale产出。

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编辑： fuchengyi